메지온 주가 전망 알아보자

 

콩~~하

콩콩이님들 안녕하세요.

장이 마감되었는데

다들 성투하셨나요 ?

 

오늘 코스닥 상한가종목은

별로 없지만 그중 눈에 들어오는

 

메지온에 대해서 알아보려고 합니다.

바로 시작해보도록 할게요~

 

메지온 회사의 개요입니다.

메지온 연결대상회사의 변동내용은 없습니다.

메지온은 2012년 01월20일 상장하였네요.

특례상장은 해당사항이 없습니다.

 

메지온은 2002년 09월 25일 동아팜텍 설립으로

하였으며 본점소재지 변경내역표는 위를 봐주세요.

메지온 상호변경내역은 없습니다.

메지온 합병에 대한 내용은 없습니다.

메지온 생산설비의 변동은 없습니다.

메지온 경영진의 중요한 변동은 없습니다.

메지온 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황표 입니다.

메지온 주식의 총수표입니다.

메지온 의결권현황표입니다.

발행주식수는 8,705,952주

의결권을 행사할 수 있는 주식수는 8,705,952주로

같습니다.

메지온 주요배당지표입니다.

 

신약개발 단계는 크게 탐색 단계(Research)

 및 개발 단계(Development)로 구분한다네요.
탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전 등)를

설정한 다음 신물질을 설계/합성하고, 그 효능을

검색하는 작업을 반복하여 개발대상

물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계네요. 

개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발,

 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 

임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정이랍니다.

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로

 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 한다네요.

 

특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약

 후보물질을 동물과 사람에서 안전성과 유효성(약효)을

 검증하는 과정으로서, 많은 비용과 시간이 소요된답니다.

 

그리고 모든 자료를 허가기관

(한국의 경우 KFDA, 미국의 경우 FDA)에

 제출해야 하므로 정부의 규제와 

지침을 준수해야 한다구 합니다.

신약개발에 성공할 경우 매우 높은 수익을

 창출할 수 있으나, 신약산업은 오랜 시간과

 대규모 비용이 투입되어 상대적으로 매우 

높은 위험성이 있는 산업이라 합니다.

 

특징은 아래 내용을 보도록할게요.

 

  

신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서

 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 

약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이

 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의

 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있다고 합니다.

 

개발완료까지 10년이면 진짜 투자비용이

어마어마하겠습니다.

신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보

물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의 물질만이

신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮네요.

 

1996년 미국FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며

이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에

21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로

소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가

56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는

다시 25개로 줄어든 상황이라고 합니다.

 지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는

 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워짐

 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의

   제반 과정을 수행하는 것도 어려워짐

3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화 

신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 

소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 

하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은

 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로

약 13억 달러라고 하네요 ㄷㄷ 13억도비싼데 달러면..

신액개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만

특허권과 이로 인해 독점권 확보를 통해

높은 수익을 예상할 수 있으며

신약개발에 성공하면 국내시장은 물론

세계시장에서의 독점점 지위를

확보할 수 있는 고부가가치 산업이라네요.

국내 제약회사들은 오랜 기간동안 신약개발보다는

 제네릭의약품을 중심으로 한 전통적인 리베이트방식에

 의존한 제약영업에 중점을 두고 있다네요.

 

그러나 정부의 의약품 시장에 대한 규제가 

강화되고 있으며, FTA의 체결로 인한 시장의 

구조변화 및 제네릭의약품을 중심으로 한 

성장에의 한계를 느낀 국내 제약회사들은

 신약개발사업에 눈을 돌리는 중이랍니다.

1987년 우리나라에 물질특허가 도입된 이후 

제약회사들의 신약개발이 약 20여 년간 추진되어

 왔으며 글로벌 임상시험에 도전해 왔으나 

국내 제약산업의 인프라와 경험의 절대적 부족으로

 많은 시행착오를 겪어 왔는 바 현재까지

 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브와

 2014년 동아에스티의 항생제 시벡스트로 외에는 

미국 FDA 승인을 획득한 글로벌 신약으로 

승인되지 못했으며, 

신약개발 후 상업화에 성공한 사례가 없다고 합니다.

 

신약개발 후 상업화하는 과정도 어렵나봅니다.

그러나, 메지온을 포함한 많은 기업들이

글로벌 신약개발을 위해 도전을 지속하고

있기에 앞으로는 국내 기업들도 이러한

신약개발 과정을 수행함으로써 축적되는

Know-how를 바탕으로 성공적인 글로벌

신약을 개발할 수 있는 가능성이 높아졌다구 하네요.

2015년 3월 한미약품이 일리아릴리(Eli Lilly)를 대상으로

 면역질환치료제 기술이전(License-Out)을 시작으로

 11월에 사노피(Sanofi) 대상 퀀텀 프로젝트 기술이전,

 2016년 4월 동아ST의 당뇨신약 토비라(Tobira) 대상

 기술수출 등 최근 4년간 계약 사례를 통해 전반적으로

 신약개발 기업의 성장 도약의 발판을

 마련하였다고 본다고 합니다.

여전히 국내의 신약 많은 기업들이 연구개발(R&D) 

분야에 투자하고 있으며, 당사와 같은 임상 후반기에

 있는 파이프라인(Pipeline)을 가진 기업들이 기술수출과

 상업화에 더 다가갈 수 있기 때문에 올해에도 

국내 신약개발기업들이 글로벌 제약회사간 전략적 제휴,

 기술이전, M&A등 이벤트들이 상당수 진행될 것으로 예상한다고 합니다.

메지온이 목표로 하고 있는 선진국의 신약산업은

국내 신약산업보다 오랜 역사를 가지고 있다네요.

 

또한, 대형 글로벌 제약회사는 풍부한 자금력을

바탕으로 신약개발에 많은 비용을 투자하고,

다수의 신약을 보유하고 있으며 이를 바탕으로

높은 수익을 창출중입니다.

그러나, 최근 글로벌 제약기업들의 신약개발 비용은

 기하급수적으로 늘어나는 반면 신약 승인건수는 

줄어드는 소위 'Pharma Innovation Gap’ 딜레마에 

빠지면서 R&D 수익모델의 변화를 모색하고 있습니다.

이러한 글로벌 제약업계의 변화는 국내 대형제약업체에게도

글로벌 시장 진출의 좋은 기회가 될 것으로 예상됩니다.

 

 

첫째, 국내 대형 제약회사를 중심으로 

다국적 제약사와의 전략적 제휴를 통해 자체

 제품(신약, 개량신약, 제네릭의약품)의 글로벌

 진출 가능성이 높아지고 있다고합니다.

둘째, 비용절감 정책 및 약가 규제 강화 등의

 환경변화로 인해 다국적 제약업체들의 R&D Outsourcing이

 확대되면서 국내 대형 제약사의 개발초기단계

(전임상 또는 임상1상)의 후보물질에 대한 기술수출과

 자체제품에 대한 공동개발 및 글로벌 진출 

기회가 늘어날 것으로 예상된다네요. 이러한 추세가

 시사하는 바는 다국적 제약업체들도 신물질발굴 등의

 연구단계보다는 개발단계부터 신약을 개발하려는

 전략으로 바뀌고 있음을 보여주고 있다합니다.

특히 신흥국 중에서 한국, 헝가리, 인도, 이스라엘 등은

 개발초기 단계에서의 후보물질 발굴능력이 비교적 우수해

 다국적 제약사로부터의 R&D Outsourcing이 

증가추세에 있습니다. 이에 따라 최근 국내 제약업체들이

 성사시키는 기술수출 건수가 

4~5년 전 보다 크게 증가했다네요.

1. 2016년 8월말 기준 건강보험 누적 흑자규모는

 20조 1,766억원이며, 흑자의 증가는 당분간

 약가규제 정책 약화가 제한적일 것으로 전망다네요.


2. 2016년 7월 시행하기 시작한 실거래가제도는

 격년시행으로 결정이 난 상태이며, 이에 따른

  매출이 많은 제약사의 경우 부담은 제한적이며, 

의약품 사용량 억제와 약가인하는 지속적으로 시행예정입니다.


3. 2016년 9월 정부는 보건산업 종합발전전략에 따르면

 2020년 수출을 20조원까지 늘리고 신규 일자리

 20만개 창출을 목표로 국가차원의 신약개발

 프로젝트를 2018년에 착수할 것이며 이에 따른

 신약개발에 따른 세액공제 지원도 강화할 예정.

 현재 당사를 포함한 신약개발사들의 

연구개발(R&D)과 신약개발 활동이

 증가할 것으로 전망.


4. 트럼프 행정부 출범으로 힐러리의 고가약인하

정책과 오바마케어도 폐지되면서 사실상 의약품

수요가 감소하는 영향을 보일 수 있겠지만,

트럼프가 강조한 약가에 대한 자유경쟁을

존중하는 정책은 약가인하에 대한 우려는

감소할 것으로 전망.

위 내용과 같은 맥락이네요.

메지온 Udenafil을 사용하여 미국시장에서 선천적

단심실 기형으로 인하여 폰탄수술을 받은 환자를

대상으로 한 치료제 를 개발중에 있다합니다.

동 치료제는 2015년 8월 미국에서 희귀의약품

 지정을 받았으며, 2015년 10월 15일 미국특허청(USPTO)에

 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 

특허 등록을 완료하였네요. 2016년 3월 당사는 임상 3상 시험에

대한 시험계획서에 대하여 미국 FDA측과

Special Protocol Assessment (SPA) 승인을 받고

미국, 캐나다, 한국의 총 28개 시험기관에서 환자모집이

시작되었으며, 2016년 12월 한국에서도

식약처의 임상시험 승인을 받았네요.

국내의 경우 2017년 7월부터 서울대 병원과, 

세종병원에서 환자모집을 시작하였습니다. 

약 35명 환자를 한국에서 모집하였으며 미국, 

캐나다, 한국기준으로 2018년 6월에 임상3상 승인에

 필요한 모집환자 400명중 마지막 환자가 등록을 마쳤군요.

 

 마지막 등록 환자기준으로 2018년 12월말에 

투여가 모두 완료하였다네요. 투여가 완료된 후 

약 투여에 대한 미FDA 지침은 3개월간 관찰(Watch)기간을

부여하여 약이 최종적으로 안전성에 문제가 없는지 데이터

분석 전 최종 확인하는 과정에 들어가며,임상3상에 대한

구체적 데이터는 2019년 11월  심장관련 학회(AHA)를

통해 발표하였다합니다. 2020년 5월 현재 당사는

NDA(신약허가신청)를 준비하고 있으며,

2분기내 제출을 목표로 진행중이네요.

전세계의 40세에서 70세 연령대의 약

 절반가량의 남성이 발기부전문제가 있다고 알려져 있다네요.

 

참..슬픈 내용입니다 ㅜ

 

  Grand View Research사의 최근조사보고서에 

의하면 전세계 발기부전치료제시장은 향후 시장성장이

 둔화되어 2022년에 약 32억불의 시장규모를

 보일 것으로 예측되고 있답니다.

앉아서 지내는 생활이 늘어나고 스트레스 고혈압등

 발기부전을 초래하는 원인요인의 증가로 치료제의 

시장기반이 되는 수요인구의 성장은 지속될 것으로

 예측되고 있으나  2017년부터 2019년 사이에 주요

 약품들의 특허가 만료됨에 따라 시장규모는

 오히려 줄어들 것으로 예측된다네요.

현재 이 시장의 절반을 비아그라가 차지하고 있습니다.

 브랜드 로열티와 높은 효율성, 효과적 작용등으로

 인한 장점이 비아그라가 시장을

 강력하게 장악하고 있는 원인입니다.

한 편 씨알리스(Tadalafil,2017년)나 

레비트라(Vardenafil,2018년)의 특허가 만료되면

 이들 약품의 시장은 스텐드라, 자이데나, 비타로스 같은 약품들이

 이 시장을 잠식할 것으로 

전문기관에서는 예측하고 있다합니다.

Udenafil이 속해 있는 PDE5 inhibitor 

(Phosphodiestrase 5 inhibitor) 계열의 물질은 

혈관을 이완시켜 혈압을 낮추어주는 작용기전으로

 인하여 혈관계 질환에 관련한 많은 적응증에 

효과가 있음이 입증되었고, 일부 제품은 

시장에 출시되어 현재 판매되고 있다구 합니다.

당사는 개발하고 있는 폰탄수술환자 치료제에

 대하여 2015년 8월 미국에서 희귀의약품 

지정을 받았다네요. 아울러 2015년 10월 미국특허청(USPTO)에

 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 특허

 등록을 완료하였다 합니다.

 

국내의 경우 2016년 식품의약품안전처(KFDA)가

11월에 개발단계 희귀의약품으로 지정하였으며

유럽지역은 2016년 12월 희귀의약품을 지정받았습니다.

향후 미국 및 한국뿐만 아니라 유럽을 포함한 글로벌

시장에서 단심실증(Single Ventricle Heart Disease)

환자 치료제 개발 및 판매를 위한 첫걸음을 내디었네요.

2020년 4월 15일에는 2018년 11월 27일에 받은

특허의 후속 추가특허를 지정받았습니다.

그 대상을 단심실증 가지고 태어난 폰탄수술 청소년

환자에서 그 대상군을 선천성 심장결함이 있는

폰탄환자 또는 단일기능 선천성 심장질환으로

태어난 환자군으로, 그 대상군도 기존 청소년에서

성인환자군까지 확장된 내용을 담고 있다구 합니다.

2016년 3월 당사는 단심실기형으로 인한 폰탄수술을

받은 환자를 대상으로 임상3상 시험에 대한

시험계획서(이하Protocol)에 대하여 미FDA측과

SPA(Special Protocol Assessment, 수행계획사전평가)에

대하여 승인을 받고 미국, 캐나다, 한국의

총28개 시험기관에서 임상시험에 참가하였고

 

이중, 미국, 캐나다의 26개 기관에서 환자모집이

시작되었으며, 2016년12월 한국에서도

식약처의 임상시험 승인을 받았네요.

국내의 경우 2017년 7월부터 서울대 병원과, 

세종병원에서 환자모집을 시작하였답니다.

 

약 35명 환자를 한국에서 모집하였으며, 미국 캐나다,

 한국기준으로 2018년 6월에 임상 3상 승인에 필요한

 모집환자 400명중 마지막 환자가 등록을 마쳤으며

 

 마지막 등록 환자기준으로 2018년 

12월말에 투여가 모두 완료되었다네요.

 

 투여완료 후 미FDA 지침은 3개월간 관찰(Watch)기간을

 부여하여 약이 최종적으로 안전성에 문제가 없는지

 데이터 분석 전 최종 확인하는 과정에 들어간다합니다.

메지온 관련 시장의 매력이니 한번 쭉 읽고 갈게요.

의료기기사업부문 운영을 하고 있다는데

내용 한번 읽고 가겠습니다.

메지온 매출실적 표입니다.

메지온 주요매출처등 현황입니다.

메지온 주요 신약 적응 현황표입니다.

메지온 기본정보입니다.

매출액이 생각보다 매우 낮네요 ㄷㄷ

메지온은 전일대비 52,600원 29.95%

상승하며 228,200원으로 마감하였습니다.

 

거래량은 172,219

거래대금은 34,868백만 입니다.

메지온은 시가총액 1조 9,876억원으로

시가총액 코스닥 14위 이빈다.

외국인 소진율이 18%입니다.

메지온 1년 차트 기준

작년 11월이 제일 높았으며 지금은

상승세로 따라가고 있습니다.

메지온 기업실적표입니다.

영업이익, 당기순이익 부터

적자를 보여주고 있습니다.

매출액은 소폭감소했지만

이익률은 많이 감소하고 있네요.

 

 

오늘은 메지온이라는 회사에 대해 알아보았습니다.

메지온은 29일 미국 식품의약국(FDA)에

메지온이 개발한 단심실증환자 치료제(유데나필)

신약허가신청을 제출했다구 합니다.

 

FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류의 적적성을

판단한 뒤 14일 내에 심사 승인 여부를

회사에 통보한다구 합니다.

이후 FDA 정식심사를 시작해

희귀질환치료제로 단축심사6개월 적용 후 

최종신약승인여부는 내년

상반기에 결정난다구 하네요.

 

이렇게 많은 시간이 소요됩니다...

메지온은 또 Pivotal 임상 3상 시험인

 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment) 

자료에 개발비용과 시간, 인력을 대거 투자했다고 설명했다하네요.

 

메지온 같은 제약회사들의 신약 기대감으로

많은 투자자들이 몰리는 경향이 많습니다.

 

정말 대박이 났으면 좋겠습니다.

오늘 같은 주식시장이라면

메지온이라는 회사 투자에는

괜찮다고 보여집니다.

 

 

콩콩이님들의 성투를 기원하며

글마치도록 하겠습니다.

 

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